Xu Jinghe, anggota kelompok Partai dan wakil direktur Badan Pengawas Obat Negara, menunjukkan bahwa saat ini, industri peralatan medis Tiongkok telah memasuki “masa pengembangan berkualitas tinggi”, reformasi dan inovasi sistem peninjauan dan persetujuan telah memasuki “masa promosi lebih lanjut”, pembangunan kapasitas pengawasan sudah memasuki “masa penguatan komprehensif”, dan kualitas pengawasan sudah memasuki “masa tekanan risiko tinggi”.
Xu Jinghe mengemukakan lima persyaratan pengawasan peralatan medis: melakukan penyelidikan menyeluruh dan perbaikan risiko dan bahaya tersembunyi;terus memperkuat pengawasan terhadap perangkat pencegahan epidemi;terus memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan;mendorong penerapan tanggung jawab manajemen risiko secara komprehensif;dan melakukan segala upaya untuk memperkuat pembangunan infrastruktur.
Pertemuan tersebut memaparkan tugas utama registrasi dan pengelolaan alat kesehatan pada tahun 2022:
Pertama, kami akan memperdalam reformasi sistem evaluasi dan persetujuan perangkat medis.Kami akan sepenuhnya menerapkan sistem pendaftaran, mendorong penelitian dan transformasi undang-undang dan peraturan, serta sepenuhnya menerapkan tinjauan dan persetujuan elektronik.
Kedua, kami akan terus memperkuat peningkatan kapasitas dasar registrasi alat kesehatan.Kami akan terus melaksanakan rencana peningkatan standar, terus meningkatkan sistem standar alat kesehatan, memperkuat pekerjaan klasifikasi, penamaan dan pengkodean, memperkuat publisitas dan implementasi undang-undang dan peraturan, dengan giat melakukan penelitian peraturan ilmiah, dan memperkuat pertukaran internasional. dan kerja sama.
Ketiga, kami akan sepenuhnya mendukung pengembangan industri peralatan medis yang berkualitas tinggi dan inovatif.Kami akan mempercepat peninjauan dan persetujuan produk-produk inovatif, mendorong transformasi dan penerapan pencapaian ilmu pengetahuan dan teknologi, menerapkan strategi utama nasional, dan mendukung pengembangan industri di kawasan-kawasan utama.
Keempat, senantiasa meningkatkan tingkat registrasi dan pengelolaan alat kesehatan.Kami akan menstandardisasi bisnis pendaftaran dan pengarsipan lokal, meningkatkan mekanisme koneksi untuk peninjauan dan persetujuan, meningkatkan manajemen pusat pemeriksaan biro nasional, memperkuat manajemen lembaga uji klinis dan proyek uji coba, dan menghukum berat tindakan ilegal.
Pertemuan tersebut memperjelas tugas utama pengawasan alat kesehatan pada tahun 2022:
Pertama, kami akan menyelidiki lebih lanjut dan mengatasi potensi risiko dan bahaya yang tersembunyi.Fokus pada produk-produk utama, perusahaan-perusahaan utama dan hubungan-hubungan utama, melakukan penyelidikan mendalam terhadap risiko dan bahaya tersembunyi, melakukan konsultasi risiko secara berkala;melaksanakan tata kelola “pembersihan online dan standardisasi offline” terhadap alat kesehatan, dan memperkuat pemantauan penjualan online.
Kedua, kami akan terus memperkuat pengawasan alat kesehatan untuk pencegahan dan pengendalian epidemi. Kami akan memperkuat pengawasan terhadap produksi, pengoperasian dan penggunaan alat kesehatan untuk pencegahan dan pengendalian epidemi, dan mengintensifkan pemeriksaan pengambilan sampel alat kesehatan untuk pencegahan dan pengendalian epidemi. .
Ketiga, kita akan terus memperkuat pengawasan, pemeriksaan, pemeriksaan, pemantauan, dan evaluasi.Kami akan terus melakukan inspeksi dalam penerbangan, memperkuat pengawasan kualitas dan inspeksi pengambilan sampel, serta memperkuat pemantauan kejadian buruk.
Keempat, terus memperkuat penyidikan dan penindakan kasus-kasus ilegal, serta memberikan sanksi tegas terhadap pelanggaran alat kesehatan.
Kelima, kami akan terus memperkuat peningkatan kapasitas regulasi.Kami akan meningkatkan sistem hukum untuk peralatan medis, memperkuat publisitas dan pelatihan undang-undang dan peraturan, memperkuat pembangunan inspektur dan sistem informasi, memperkuat penelitian ilmiah tentang pengawasan, dan mendorong tata kelola sosial.
Patuhi inovasi, teruslah berjalan!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 mengutamakan kualitas, kami akan menjadi mitra terpercaya Anda.
Waktu posting: 30 Sep-2022
