Xu Jinghe, anggota kelompok Partai dan wakil direktur Administrasi Obat Negara, menunjukkan bahwa saat ini, industri perangkat medis Tiongkok telah memasuki "Periode pengembangan berkualitas tinggi", reformasi dan inovasi sistem peninjauan dan persetujuan telah memasuki periode “promosi lebih lanjut”, peningkatan kapasitas pengawasan telah memasuki “periode penguatan komprehensif”, dan pengawasan kualitas telah memasuki “periode tekanan risiko tinggi”.
Xu Jinghe mengajukan lima persyaratan untuk pengawasan perangkat medis: melakukan penyelidikan menyeluruh dan perbaikan risiko dan bahaya tersembunyi;terus memperkuat pengawasan perangkat pencegahan epidemi;terus memperdalam reformasi sistem review dan persetujuan;mempromosikan secara komprehensif pelaksanaan tanggung jawab manajemen risiko;dan melakukan segala upaya untuk memperkuat pembangunan infrastruktur.
Pertemuan tersebut menjabarkan pekerjaan utama pendaftaran dan pengelolaan alat kesehatan pada tahun 2022:
Pertama, kami akan memperdalam reformasi sistem evaluasi dan persetujuan alat kesehatan.Kami akan sepenuhnya menerapkan sistem pendaftar, mempromosikan penelitian dan transformasi undang-undang dan peraturan, dan sepenuhnya menerapkan tinjauan dan persetujuan elektronik.
Kedua, penguatan kapasitas dasar registrasi alat kesehatan akan terus kami perkuat.Kami akan terus menerapkan rencana peningkatan standar, terus meningkatkan sistem standar untuk perangkat medis, memperkuat klasifikasi, penamaan dan pengkodean, memperkuat publisitas dan implementasi undang-undang dan peraturan, dengan giat melakukan penelitian peraturan ilmiah, dan memperkuat pertukaran internasional dan kerjasama.
Ketiga, kami akan mendukung penuh pengembangan industri perangkat medis yang berkualitas tinggi dan inovatif.Kami akan mempercepat peninjauan dan persetujuan produk inovatif, mempromosikan transformasi dan penerapan pencapaian ilmiah dan teknologi, menerapkan strategi nasional utama, dan mendukung pengembangan industri di wilayah utama.
Keempat, terus meningkatkan tingkat pendaftaran dan pengelolaan alat kesehatan.Kami akan menstandardisasi bisnis pendaftaran dan pengarsipan lokal, meningkatkan mekanisme koneksi untuk peninjauan dan persetujuan, meningkatkan manajemen pusat pemeriksaan biro nasional, memperkuat manajemen lembaga uji klinis dan proyek percobaan, dan menghukum berat tindakan ilegal.
Pertemuan tersebut mengklarifikasi pekerjaan utama pengawasan alat kesehatan pada tahun 2022:
Pertama, kami akan menyelidiki lebih lanjut dan mengatasi potensi risiko dan bahaya tersembunyi.Fokus pada produk utama, perusahaan utama dan tautan utama, lakukan penyelidikan mendalam terhadap risiko dan bahaya tersembunyi, lakukan konsultasi risiko secara teratur;melaksanakan tata kelola “online cleaning and offline standardization” alat kesehatan, dan memperkuat pemantauan penjualan online.
Kedua, kami akan terus memperkuat pengawasan alat kesehatan untuk pencegahan dan pengendalian epidemi. .
Ketiga, kami akan terus memperkuat pengawasan, pemeriksaan, pemeriksaan, pemantauan dan evaluasi.Kami akan terus melakukan inspeksi dalam penerbangan, memperkuat pengawasan kualitas dan inspeksi pengambilan sampel, dan memperkuat pemantauan kejadian buruk.
Keempat, terus perkuat penyidikan dan penjatuhan hukuman terhadap kasus-kasus ilegal, dan sanksi tegas terhadap pelanggaran alat kesehatan.
Kelima, kami akan terus memperkuat penguatan kapasitas regulasi.Kami akan meningkatkan sistem hukum untuk perangkat medis, memperkuat publisitas dan pelatihan undang-undang dan peraturan, memperkuat konstruksi inspektur dan sistem informasi, memperkuat penelitian ilmiah tentang pengawasan, dan mempromosikan tata kelola bersama sosial.
Patuhi inovasi, terus berjalan!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 mematuhi kualitas di tempat pertama, kami akan menjadi mitra terpercaya Anda.
Waktu posting: 23-Mar-2022
